1시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 않았으며, 유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요에 따른 적절한 시험실 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a) 및 21 CFR 211.165(b)). 귀사는 OTC 의약품을 적절히 시험하지 않았습니다…
지적 내용
2세척밸리데이션
귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 비전용 제조장비의 세척공정을 밸리데이션하지 않았습니다. 세척 중 제조장비의 제품 접촉 표면에서 잔류물을 충분히 제거하지 않으면 이후 비전용 장비로 제조되는 의약품이 오염될 수 있습니다. 답변에서 귀사는 다음을 개시했다고 진술했습니다…
3원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 동일성을 확인하기 위한 (b)(4) 시험을 실시하지 못하였습니다. 귀사는 또한 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석에 대한 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 (2)). 귀하는 입고되는 원료(raw material)의 각 로트(lot)에 대한 동일성 시험을 포함하여, 귀사 의약품 제조에 사용되는 모든 입고 원료를 적절히 시험한다는 것을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의…
4시험실/품질관리
귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 라벨 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체채취계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사의 분석 시험방법은 유효성분… 시험방법을 포함하여 적절히 밸리데이션되지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-05-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
