1시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 적합함을 확인하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사가 제출한 기록과 정보에 따르면, 귀사는 미국 유통을 위해 출하하기 전에 OTC 완제의약품을 적절히 시험했음을 입증하지 못했습니다. 구체적으로 다음은…
지적 내용
2안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건 및 유효기한을 결정하기 위해 마련된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.166(a)). 귀사가 제공한 안정성 관련 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 표시된 24개월의 유효기간 전체에 걸쳐 귀사 의약품의 화학적 특성이 허용 가능한 수준을 유지함을 입증하지 못하였습니다…
3원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사가 제출한 기록과 정보에 따르면, 귀사는 의약품 제조에 사용되는 입고 구성성분의 확인시험을 수행하고 있음을 입증하지 못했습니다. 또한 귀사는 미국 유통용 (b)(4) 제조에 사용되는 입고 (b)(4) 로트에 대해 (b)(4) 시험을 수행하지 않습니다. 귀사의 답변에서…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-02-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
