Inspection Record
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귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표시되거나 표방하는 동일성, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 못하였으며, 귀사의 품질관리부서는 해당 절차 및 그 모든 변경사항을 검토하고 승인하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 일반의약품(OTC)을 출하 승인하기에 앞서 설비 및 공정성능적격성평가(PPQ)를 완료하지 못하였습니다…
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 적합함을 확인하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 유효성분 미녹시딜을 함유한 의약품을 포함하여 국소용 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 귀사는 적절한 출하 시험 절차를 수립하지 않았거나…
귀사는 의약품의 각 구성품에 대한 동일성을 확인하기 위한 시험을 최소 1회 이상 실시하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성품 공급업체의 시험 분석에 대한 밸리데이션 및 신뢰성 확립을 하지 못하였습니다 (21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 프로필렌글리콜 및 미녹시딜과 같은 활성성분을 포함한 입고 구성품을 귀사의 일반의약품(OTC) 제조에 사용하기 전에 동일성에 대해 적절히 시험하지 못하였습니다…
미국 FDA가 2025-02-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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