Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 시험방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성을 확립하고 문서화하지 않았습니다(21 CFR 211.165(e)). 귀사는 제3자 위탁시험실(CTL)이 수행한 출하시험을 근거로 완제 OTC 의약품을 출하했습니다. 분석 시험방법은 정확성, 특이성 및 재현성에 대해 밸리데이션되지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 CTL이 사용한 산화아연 출하시험 방법은 다른 고객의…에 대해 밸리데이션되었습니다…
귀사는 배치 또는 그 성분이 규격을 충족하지 못한 것과 관련하여, 해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 모든 불일치 또는 미달 사항을 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사의 조사는 부적절하였습니다. 귀사는 규격 부적합(OOS) 점도 결과 및 높은 수분활성도(water activity) 결과를 반복적으로 얻었음에도 불구하고 효과 없는 시정조치 및 예방조치를 시행하였습니다. 약 2년의 기간 동안 귀사는 최소 25건을 기록하였습니다…
귀사는 자사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 다양한 일반의약품(OTC)을 유통하였으나, 자사의 의약품 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 못하였으며 다수의 제품에 대한 적절한 공정 밸리데이션 연구를 갖추지 못하였습니다…
미국 FDA가 2022-05-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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