1원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 (2)). 귀사가 제공한 기록과 정보에 따르면 의약품 제조에 사용되는 입고 원료에 대해 적절한 확인시험을 실시했음을 입증하지 못했고 공급업체의 시험결과를 수용했습니다…
Inspection Record
Nanomateriales Químicos Avanzados, S.A. de C.V. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
귀사는 모든 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 포장자재, 라벨 및 의약품을 승인 또는 반려할 책임과 권한을 갖춘 적절한 품질관리부서를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제출한 기록과 정보는 품질부서(QU)가 미국으로 출하되는 완제의약품의 제조 및 출하를 적절히 품질 감독하지 못하고 있음을 보여줍니다. 구체적으로…
3시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 제704(a)(4)조에 따른 기록 및 기타 정보 요청에 대한 귀사의 답변은 미국으로 출하된 의약품에 대해 적절한 완제의약품 시험을 실시하지 않았음을 나타냈습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-09-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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