1안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 손 소독제 의약품이 유효기간 동안 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격에 부합함을 입증할 적절한 지속적 안정성 시험 프로그램을 수립하지 않았습니다. 귀사의 답변서에는 "안정성 시험은 해당 기간 동안 진행 중이었습니다…
Inspection Record
Diamond Chemical Co., Inc. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 공정 밸리데이션 귀사는 손 소독제 의약품 최소 (b)(4)개 배치의 제조에 사용되는 공정을 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 귀사는 답변서에서 완제품의 에탄올 함량이 다음과 같다고 진술했습니다…
3시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 적합함을 확인하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 출하 및 유통 전에 유효성분 에탄올의 확인 및 함량에 대해 의약품을 적절히 시험하지 않았습니다. 귀사는 답변서에서 귀사가 다음을 시험했다고 진술했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-10-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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