지적 내용
1원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 성분에 대한 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1건 실시하지 못하였습니다 (21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 (b)(4) 용도로 의도된 (b)(4) 패드를 포함한 일반의약품(OTC)을 제조하였습니다. 제공된 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 귀사의 의약품 제조에 사용되는 입고 성분의 확인시험을 적절히 실시하고 있음을 입증하지 못하였습니다. 적절한 시험 없이는 귀사의 원료가 귀사의 의약품 제조에 사용되기 전 적절한 규격에 부합한다는 과학적 증거를 확보할 수 없습니다. 제조업체로서, 귀사는 적절한 품질을 보증하기 위해 생산에 사용하기 전 의약품 성분을 샘플링, 시험, 검사할 책임이 있습니다. 메탄올에 오염된 에탄올의 사용은 전 세계적으로 인체에 다양한 치명적 중독 사고를 초래하였습니다. FDA의 지침문서인 Policy for Testing of Alcohol (Ethanol) and Isopropyl Alcohol for Methanol (https://www.fda.gov/media/173005/download)을 참조하십시오.
2공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 제출된 정보에 따르면, 귀사는 제조공정이 균일한 특성과 품질의 제품을 생산하도록 재현성 있게 관리된다는 것을 입증하지 못했습니다. 예를 들어, 당국은 제조 관련 다음 자료를 요청했습니다…
3시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치에 대해, 출하 승인 전에 각 활성 성분의 확인 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 판정하기 위한 적절한 실험실 시험을 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 제공된 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 귀사 의약품에 대해 적절한 완제품 시험을 실시하였음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 다음을 뒷받침하는 분석 시험 데이터를 제공하지 못하였습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-07-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
