귀사는 각 구성성분 샘플에 대해 순도, 강도 및 품질에 관한 모든 적절한 서면 규격 준수 여부를 시험하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(2)). 귀사는 일반의약품(OTC) (b)(4) 의약품 “(b)(4)” 제조에 사용되는 구성성분이 의도된 용도에 적합한지 확인하지 못하였습니다. 귀사는 입고되는 각 구성성분의 각 로트별 출하물에 대해 적절한 동정 시험을 수행하지 않았습니다(예: (b)(4)). 제품에는 성분이 포함되어 있습니다…
귀사는 성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 표시(라벨링) 및 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 마련되어야 하는, 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 샘플링 계획 및 시험 절차를 포함하는 실험실관리 체계를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 일반의약품(OTC) 의약품에 대한 미생물학적 출하 승인 규격이 부적절합니다…
귀사는 제조하는 의약품이 명시하거나 표시하는 동일성, 강도, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위한 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 공정 밸리데이션 미비 귀사는 생산 및 공정 관리를 밸리데이션하지 못하였습니다. 공정 밸리데이션은 공정의 설계 건전성과 전 생애주기 동안의 관리 상태를 평가하는 것입니다. 각…
미국 FDA가 2026-05-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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