1원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 (2)). 귀사가 제공한 기록과 정보에 따르면 OTC 의약품 제조에 사용되는 원료의약품(API) 입고 로트를 시험하여…했음을 입증하지 못했습니다…
Inspection Record
Gulsah Uretim Kozmetik Sanayi Anonim Sirketi — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 의약품의 화학적 특성이 표시된 사용기한 동안 허용 가능한 상태로 유지됨을 입증하는 적절한 안정성 자료를 제공하지 않았습니다. 예를 들어, 가속 안정성 자료는…
3시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 만족스럽게 부합하는지 적절히 시험실에서 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 (b)(4)% (b)(4)을 함유한 (b)(4) 등의 (b)(4)을 포함하여 일반의약품을 FDA에 등재하였습니다. 제704(a)(4)조에 따른 기록 및 기타 정보 요청에 대한 귀사의 답변은…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-08-31에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
