Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 대로의 확인(identity), 함량(strength), 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 귀사의 제조 공정이 재현 가능하고 관리되어 일정한 특성과 품질을 갖는 의약품을 일관되게 생산함을 입증하기 위해 제조 공정을 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다. 예를 들면…
귀사는 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부적합하거나 원인 불명의 불일치가 발생한 경우, 해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 이를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 일반의약품(OTC) 자외선차단제를 제조하고 있습니다. 귀사는 규격 부적합(OOS) 결과에 대해 적절한 조사를 수행하지 못하였습니다. 예를 들어, 벌크 배치 (b)(4) 에 대한 OOS 결과는 활성성분 중 하나에 대해 함량 미달을 나타내었습니다…
귀사는 각 구성요소의 검체에 대해 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격에의 확인시험 및 부합 여부를 시험하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성요소 공급업체의 시험분석 결과의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 자사의 제품 제조에 사용되는 입고 구성요소(예: 글리세린)의 각 로트의 각 입고분에 대해 적절한 확인시험을 실시하지 않았습니다…
미국 FDA가 2025-09-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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