귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 입고 구성성분 검체를 일반의약품(OTC) 제조에 사용하기 전에 적절히 시험하지 않았습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 PSSI E-SAN Alcohol Antiseptic 80% Topical Solution Hand Sanitizer 제조에 사용되는 공정을 적절히 밸리데이션하고 장비를 적격성평가하지 않았습니다. 실사 중 귀사는 조사관에게 다음과 같이 말했습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 배치 출하 전 제품 품질의 적절한 평가(예: 품질 매뉴얼…
미국 FDA가 2024-03-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
FDA·EMA·식약처의 새 지적과 조치를 공식 원문 링크와 함께 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
매주 월요일 발송 · 구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 주세요. 발신자는 GRM Solutions Brief 입니다. 메일이 안 보이면 스팸함을 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
