귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 블리스터 카드 및 액상 재포장 작업에 사용되는 장비를 포함한 의약품 제조장비의 세척공정은 부적절했습니다. 예를 들어, 품질관리 점검에서 (b)(4) 블리스터 카드 포장장비의 오염된 표면을 식별하지 못했습니다. 또한 육안으로 오염된 정제와 캡슐이 여러 차례 발생했음을 기록했습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 일관된 제품 품질을 보장하기 위해 의약품 포장공정을 밸리데이션했음을 입증하는 적절한 자료를 제공하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 다음이 부족한 여러 의약품을 포장하고 유통했습니다…
귀사는 오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 별도의 구획된 구역 또는 이와 유사한 다른 관리 시스템을 갖추지 못하였습니다(21 CFR 211.42(c)). 귀사의 시설 설계는 교차오염을 방지하기에 부적절합니다. 귀사는 비페니실린계 베타락탐 의약품을, 별도의 전용 시설이 아닌 비베타락탐 의약품과 동일한 시설에서 재포장하고 있습니다. 베타락탐 재포장 작업의 완전하고 포괄적인 분리는, 초래되는 심각한 환자 위험으로 인해 필수적인데…
귀사는 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부적합한 경우나 설명되지 않는 불일치가 발생한 경우, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 이를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사의 조사는 충분한 근본원인 규명, 시정 및 예방조치(CAPA), 그리고 잠재적으로 영향을 받은 모든 배치에 대한 평가가 결여되어 있었습니다. 예를 들어, 귀사는 2020년 10월 20일부터 포장설비로 인해 발생한 다수의 정제 파손에 관한 여러 건의 일탈(deviation)을 확인하였습니다…
미국 FDA가 2023-06-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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