1문서화/기록관리
귀사는 또한 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함하는 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 않았습니다(21 CFR 211.188). 귀사의 의약품 배치 생산 기록에는 중요 매개변수(예: (b)(4) 및 (b)(4) 시간)나 다음의 중량 또는 용량과 같은 제조공정의 중요 단계 식별을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 생산 지침이 포함되어 있지 않습니다…
Inspection Record
Aromas Para El Alma S.A. — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격에 대한 확인시험 및 적합성 검사를 위해 각 구성성분의 검체를 시험하지 못하였습니다 (21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 귀사의 의약품 생산에 사용되는 각 구성성분(에탄올 활성성분 포함)의 각 로트의 입고분마다 적절한 확인시험을 실시하지 못하였습니다. 또한 귀사는 각 구성성분이 모든 적절한 문서화된 규격에 적합한지 여부를 판정하지 못하였습니다…
3원자재/공급업체 관리
귀사는 생산된 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 구성성분 투입에 관한 적절한 문서화된 생산 및 관리 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.101). 귀사는 표시된 유효성분의 100% 이상을 제공하려는 의도로 의약품을 조제하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 EREWHON 의약품인 EREWHON ANTIBACTERIAL SPRAY 및 EREWHON…
4품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조되는 의약품이 CGMP를 준수하고 확립된 동일성, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 QU는 귀사의 의약품 제조에 대해 적절한 관리감독을 제공하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음 사항을 보장하지 못하였습니다: • 완제의약품에 대한 적절한 화학시험 및 미생물시험과 적절한 규격…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-09-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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