Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 (b)(4)와 같은 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 귀사가 제출한 기록과 정보에 따르면 귀사는 다음을 입증하지 못했습니다…
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개(closure), 공정중 물질, 포장재, 라벨링 및 의약품을 승인하거나 거부할 책임과 권한을 갖는 적절한 품질관리부서(quality control unit)를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 귀사의 품질부서(QU)가 귀사의 의약품 제조 운영의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 수행하였음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들면…
귀사는 성분, 의약품 용기, 마개(closures), 공정 중 물질, 표시, 및 의약품이 확인, 함량, 품질, 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보증하도록 설계된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 샘플링 계획, 및 시험 절차를 포함하는 실험실 관리(laboratory controls)를 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.160(b)). 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 다음을 수립하였음을 입증하지 못하였습니다…
미국 FDA가 2024-12-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
