Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차(21 CFR 211.100(a)). …
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 적합함을 확인하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 알코올 기반 손 소독제, 항균 손 세정제, 이소프로필알코올 및 과산화수소를 포함한 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 귀사는 OTC 의약품을 적절히 시험하지 않았습니다…
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 원료 품질에 대한 충분한 보장 없이 OTC 의약품을 제조합니다. 예를 들어, 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 각 구성성분 로트의 확인시험을 포함하여 입고 원료를 시험하지 않았습니다. 적절한 시험 없이는 구성성분이 다음에 부합한다는 과학적 증거가 없습니다…
미국 FDA가 2024-04-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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