1일탈/CAPA/조사
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 영아 및 소아용이며 ‘신생아에게 안전함’이라고 표시된 제품을 포함한 동종요법 및 일반의약품(OTC)을 위탁 제조합니다. 윤활제 오염 귀사는 적절한 조사를 수행하고 범위를 확대하지 않았습니다…
Inspection Record
Denison Pharmaceuticals, LLC — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 원료에 대해 확인을 검증할 최소 한 가지 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 의약품 제조에 사용되며 디에틸렌글리콜(DEG) 및 에틸렌글리콜(EG) 오염 위험이 높은 각 원료 로트의 매 입고분에 대해 시험하지 않았습니다. 예를 들어, 사용 적합성을 결정하기 전에 모든 글리세린 및 프로필렌글리콜 로트에서 DEG와 EG를 검출하기 위한 특정 확인시험이 없었습니다…
3시험실/품질관리
귀사는 시험방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.165(e)). 귀사는 대체 신속 미생물 시험방법을 적절히 밸리데이션하고, 해당 방법이 USP 공정서 방법과 동등하거나 그보다 우수하며 사용목적에 적합함을 입증하지 않았습니다. 예를 들어, 조사관들은 신속 미생물 출하시험(총균수, 유해…에 사용되는 (b)(4) 시스템을 관찰했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-08-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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