1공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 공정을 밸리데이션하지 않았습니다. 또한 의약품 제조에 사용되는 장비를 적격성평가하지 않았습니다. 공정 밸리데이션은 설계의 타당성과 다음의 상태를 평가합니다…
지적 내용
2불만/회수
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 동일성, 강도, 품질 및 순도에 관하여 설정된 규격에 부합하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조에 대한 적절한 감독을 제공하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 품질부서는 다음 사항을 보장하지 못하였습니다: • 불만처리, 변경관리 및…에 관한 적절한 절차의 수립
3원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 성분의 확인을 검증하기 위한 최소 1회의 시험을 수행하지 못하였습니다. 귀사는 또한 적절한 주기로 귀사 성분 공급업체의 시험분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 벤잘코늄클로라이드를 함유한 항균 손비누와 같은 일반의약품(OTC) 국소 제품을 제조합니다. 귀사는 귀사의 의약품 제조에 사용되는 각 성분 로트에 대한 적절한 확인시험을 수행하지 못하였습니다. 귀사는 또한 적절한 주기로 귀사 성분 공급업체의 시험분석의 신뢰성을 수립하지 않은 채 공급업체의 시험성적서(COA)에 의존하였습니다. 적절한 시험 없이는, 해당 성분이 귀사의 의약품 제조에 사용되기 전에 적절한 규격에 적합하다는 과학적 근거를 갖추지 못한 것입니다.
4시험실/품질관리
귀사는 각 배치의 의약품에 대해 각 활성성분의 동일성 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 출하 전에 적절한 실험실적으로 판정하지 못하였고, 각 배치의 의약품에 대해 우려되는 미생물이 없어야 함을 요구하는 적절한 실험실 시험을 필요에 따라 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 유통을 위한 출하 전에 귀사의 손소독제 및 항균 손비누 의약품에 대해 적절한 시험을 실시하지 못하였습니다. 구체적으로, 실사 중 귀사는 귀사의 완제 의약품에 대해 화학적 또는 미생물학적 분석이 실시되지 않는다고 진술하였습니다. 시험은 귀사가 제조하는 의약품이 그 용도에 적합한 모든 사전 결정된 품질 속성에 부합함을 보장하기 위해 필수적입니다. 귀사는 각 배치의 의약품에 대한 적절한 시험이 부족하였기 때문에, 이들이 모든 적절한 완제품 규격에 부합하며 소비자에게 출하하기에 적합한지 알지 못합니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-10-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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