귀사는 약품의 각 성분에 대한 신원 확인을 위해 최소한 하나의 시험을 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 성분 공급업체의 시험 분석에 대한 신뢰성을 적절한 간격으로 밸리데이션하고 확립하지 못했습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 약품 제조에 사용된 각 성분 로트에 대한 적절한 신원 시험을 수행하지 못했습니다. 예를 들어, (b)(4) 등입니다. 고위험 약품 성분(예: (b)(4))에 대한 신원 시험…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고, 정체성, 강도, 품질 및 순도에 대한 설정된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 못했습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 귀사의 의약품 제조에 대한 적절한 감독을 제공하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음 사항을 보장하지 못했습니다: 과규격(OOS) 결과에 대한 적절한 조사, 과학적…
귀사는 의약품의 안전성, 동일성, 함량, 품질 또는 순도를 공정서 또는 기타 확립된 요구사항을 벗어나도록 변질시킬 수 있는 오작동 또는 오염을 방지하기 위하여, 설비 및 기구를 적절한 주기로 세척·유지관리하고, 의약품의 특성에 적합하게 위생처리(sanitize) 및/또는 멸균(sterilize)하지 못하였습니다. 또한 귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.67(a) 및 211.67(b)). 귀사는…
미국 FDA가 2026-04-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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