귀사는 각 원료의 검체에 대해 확인시험과 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 유효성분을 포함하여 의약품 생산에 사용되는 각 원료 로트의 검체에 확인시험을 실시하지 않았습니다…
귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인성, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위한 적절한 문서화된 생산 및 공정관리 절차를 수립하지 못하였으며, 귀사의 문서화된 생산 및 공정관리 절차를 전부 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a) 및 211.100(b)). 귀사는 다음 공정에 사용되는 용수의 생산에 적합하도록 용수 시스템을 적절히 설계하지 못하였습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 현재 의약품 제조업체로 등록되어 있습니다. 귀사의 품질부서(QU)는 알코올 기반 손…을 포함한 일반의약품(OTC) 제조의 품질 감독을 담당할 적절한 인력이 부족했습니다…
미국 FDA가 2022-11-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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