귀사는 의약품의 각 성분에 대한 확인(identity) 검사를 최소 1회 실시하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 성분 공급업체의 시험 분석에 대한 신뢰성을 검증하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 (b)(4), 선스크린, 피부보호제, (b)(4), 손 소독제(hand sanitizer)와 같은 일반의약품(OTC) 제품을 제조하고 있습니다. 귀사는 입고 성분(incoming components)에 대한 적절한 확인시험을 실시하지 못하였습니다…
귀사는 장비의 세척 및 유지관리를 위한 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 공유 장비에서 오염물질을 제거하기에 세척 관행이 적절함을 입증하지 못하였습니다. 실사 중 귀사는 잔류물이 허용 가능한 수준으로 감소함을 입증하는 세척 밸리데이션 시험을 수행하지 않았다고 진술하였으며 어떠한 다음 자료도 제공하지 못하였습니다…
귀사는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 순도 및 품질을 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 불충분한 (b)(4) 밸리데이션 귀사는 귀사의 (b)(4)가 OTC 의약품 제조 및 장비에 사용하기 위한 적절한 화학 및 미생물 특성을 충족하는 (b)(4)를 생산하도록 보장하기 위해 적격성평가를 적절히 수행하지 못하였습니다…
미국 FDA가 2025-06-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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