1시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함하여 의약품이 최종 규격에 적합함을 확인하는 적절한 시험실 판정을 실시하지 않았으며, 위해성 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요한 적절한 시험실 시험을 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a) 및 211.165(b)). 귀사는 다음을 적절히 시험하지 않았습니다…
Inspection Record
Soliteint Kozmetikai KFT — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2공정밸리데이션
귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리에 관한 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 미국 시장을 대상으로 제조하는 OTC 의약품에 대해 공정밸리데이션(process validation)을 실시하지 못하였습니다. 공정밸리데이션은 공정의 설계 타당성과 관리 상태를 평가합니다…
3원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 부적절한 API 시험 귀사는 입고된 원료의약품(API) 로트가 제조에 사용하기에 적합하도록 보장하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 멘톨 및 (b)(4)을 다음에 사용했습니다…
4품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 OTC 의약품 제조 작업에 대한 품질부서의 역할, 책임 및 관리를 설명하는 절차를 포함하여 효과적인 품질경영시스템을 위한 적절한 절차가 부족했습니다. 귀사는 다음을 제출하지 못했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-10-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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