1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 일반의약품(OTC) 외용 진통제 제조에 대한 적절한 감독을 수행하는 품질부서(QU)가 부족하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 보장하지 못하였습니다. 다음을 기술하는 적절한 절차의 작성 및 준수…
지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 각 배치의 의약품에 대해 각 활성성분의 동일성 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 출하 전에 적절한 실험실적으로 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 귀사의 일반의약품(OTC)에 필요한 적절한 실험실 시험을 적절히 결정하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 출하 및 유통 전에 활성성분의 동일성 및 함량에 대한 시험을 실시하지 않았습니다. 당국은 귀사가 “Comforté® Menstrual Cramp RELIEF CREAM” 의약품의 제조를 계속할 의사가 없음을 확인합니다. 그러나 귀사는 유효기간 내에 있는 시중 유통 의약품에 대한 시험 미비 문제를 해결하지 못하였습니다. 활성성분의 함량 및 동일성 시험을 포함한 전체 출하시험은 의약품의 출하 및 유통 전에 실시되어야 합니다. 적절한 시험 없이는, 귀사의 의약품이 출하 전에 적절한 규격에 부합함을 보장할 적절한 과학적 증거를 귀사는 갖고 있지 않습니다.
3안정성/보관
귀사는 의약품에 적절한 안정성시험으로 뒷받침되는 유효기한이 표시되도록 보장하지 못하였습니다 (21 CFR 211.137(a)). 귀사는 유통되는 의약품의 표시 유효기한을 뒷받침하는 적절한 안정성시험 프로그램을 수립하고 유지하지 못하였습니다. 지속적인 안정성 프로그램이 없이는 귀사의 의약품이 지정된 5년의 유효기한 기간 동안 계속 적합할 것이라는 보장이 없습니다. 적절한 안정성시험이 이루어지지 않은 제품의 경우, 해당 의약품이 지정된 유효기한까지 확립된 규격을 충족하고 품질속성을 유지할 것이라는 것을 뒷받침할 과학적 근거가 불충분합니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-04-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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