1시험실/품질관리
귀사는 구성성분, 의약품 용기, 밀폐 시스템, 공정 중 원료, 표시자재 및 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 준수하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 검체 채취 계획 및 시험 절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 미생물 시험법이 다음을 보장하기에 적절함을 입증하지 못하였습니다…
Inspection Record
CTK OTC Laboratories LLC formerly FMK LABS, Inc. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 불충분한 공정 밸리데이션 귀사는 자외선 차단제를 포함한 외용 크림과 같은 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 귀사는 제조 공정을 적절히 밸리데이션하였음을 입증하지 못하였습니다…
3일탈/CAPA/조사
귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성 성분이 규격을 충족하지 못한 원인 불명의 불일치나 실패에 대해 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 규격 부적합(OOS) 결과에 대한 적절한 조사를 실시하지 못하였습니다. 예를 들어, 벌크 베이스 배치 (b)(4) 에 대한 OOS 는 원료의약품(API) 중 하나의 함량 미달(low potency)을 기록하였습니다. 그 시정조치는…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-06-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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