1시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 않았으며, 유해 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요에 따른 적절한 시험실 시험을 실시하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a) 및 (b)). 다음에 따른 기록 및 기타 정보 요청에 대한 귀사의 답변은…
지적 내용
2공정밸리데이션
귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인·역가·품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사가 제공한 정보에 근거할 때, 귀사는 귀사의 제조공정이 균일한 특성과 품질을 갖는 제품을 산출하도록 재현 가능하고 관리되고 있음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 저희는 귀사에게…을 제공하도록 요청하였습니다
3원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 진정성을 확인하기 위한 시험을 최소 1회 실시하지 못하였습니다 (21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사가 제공한 기록 및 정보를 근거로 볼 때, 귀사는 의약품 제조에 사용되는 입고 구성성분의 진정성에 대한 적절한 시험을 입증하지 못하였습니다. 구체적으로, 귀사의 답변서는 각 구성성분의 각 로트에 대한 원료 진정성 시험이 "해당 없음(Not Applicable)"이라고 명시하였으며, 에탄올 또는 이소프로필알코올의 시험 및…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-03-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
