1품질부서 관리감독
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 포장재, 표시자재 및 의약품을 승인하거나 반려할 책임과 권한을 지닌 적절한 품질관리부서를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제출한 기록과 정보는 귀사의 품질부서(QU)가 의약품 제조 작업의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 이행했음을 입증하지 못했습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는…
Inspection Record
Kardesler Ucan Yaglar Sanayi Anonim Sirketi — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 실시하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 손소독 물티슈와 같은 OTC 의약품을 제조하고 있습니다. 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 의약품 제조에 사용되는 입고 구성성분의 확인 시험을 적절히 수행하였음을 입증하지 못하였습니다. 글리세린 및 프로필렌글리콜(Glycerin & Propylene Glycol) 제공된 정보는 귀사가 각각의 구성성분을 적절히 시험하지 못하였음을 나타냈습니다…
3시험실/품질관리
귀사는 각 배치의 의약품에 대해 각 활성성분의 동일성 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 출하 전에 적절한 실험실적으로 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 출하 및 유통 전에 활성성분의 동일성 및 함량에 대해 귀사의 의약품을 적절히 시험하였음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 답변은 귀사의 완제 의약품 내 에탄올 또는 벤잘코늄클로라이드의 동일성 또는 함량을 시험하였음을 입증하지 못하였습니다. 시험은 귀사가 제조하는 의약품이 그 용도에 적합한 모든 사전 결정된 품질 속성에 부합함을 보장하기 위한 CGMP의 필수적인 부분입니다. 의약품은 출하 및 유통 전에 활성성분의 동일성 및 함량에 대해 시험되어야 합니다. 적절한 시험 없이는, 귀사의 의약품이 출하 전에 적절한 규격에 부합함을 보장할 과학적 증거가 귀사에게 없습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-01-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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