Sante Manufacturing Inc. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사의 품질관리부서(quality control unit)는 제조되는 의약품이 CGMP를 준수하고 확립된 동일성(identity), 함량(strength), 품질(quality), 순도(purity) 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였다(21 CFR 211.22). 귀사가 제공한 기록과 정보에 근거할 때, 귀사는 품질부서(QU)가 효과적인 절차의 시행 및 실시를 포함하되 이에 국한되지 않는 그 권한과 책임을 적절히 행사하고 있음을 입증하지 못하였다…

귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표현된 특성(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity)를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 확립하지 못했다(21 CFR 211.100(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거하면, 귀사는 (b)(4) 시스템을 적절히 적격성 평가(qualified)하였음을 입증하지 못했다. 또한 귀사는 (b)(4) 시스템을 적절히 모니터링함을 입증하지 못했다…

귀사는 의약품 각 구성요소의 확인시험(identity)을 검증하기 위한 최소 1개 이상의 시험을 실시하지 못했다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성요소 공급업체의 시험분석 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못했다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 (b)(4) 와 같은 OTC(일반의약품) 제품을 제조한다. 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 입고되는 각 로트의 각 선적분을 적절히 시험하였음을 입증하지 못했다…