귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 대로의 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 서면 절차를 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.100(a)). 귀사는 일반의약품(OTC)의 성분으로 물을 사용합니다. 귀사의 용수 시스템은 시스템이 적절히 작동하고 의도된 용도에 적합한 물을 지속적으로 생산함을 보장하기 위해 적절히 적격성평가 및 모니터링되지 않고 있습니다. 의약품 목적의 용수는 의도된 용도에 적합하여야 하며 적절한 화학적 및 미생물학적 속성에 대한 지속적인 적합성을 보장하기 위해 정기적으로 시험되어야 합니다. 적절한 밸리데이션의 결여는 시스템이 의도한 대로 작동함을 보증하지 못하며, 적절히 (b)(4) 되지 않은 용수를 의약품 제조에 후속적으로 사용하는 것은 의약품 품질 및 환자 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
귀사는 각 성분의 시료에 대해 확인 및 순도·함량·품질에 관한 모든 적절한 서면 규격과의 적합성 시험을 실시하지 못하였습니다. (21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 이소프로필알코올 및 에틸알코올을 포함한 활성성분을 포함하여 의약품 생산에 사용되는 각 성분 로트의 각 입고분에 대해 확인시험을 실시하지 않았습니다. 또한 귀사는 공급업체의 시험성적서(COA)에 의존하면서도 성분 규격 및 특성에 관한 각 공급업체 COA의 신뢰성을 수립하지 못하였습니다. 귀사는 또한 각 성분을 사용하기 전에 순도·함량·품질에 관한 모든 적절한 서면 규격에 부합하는지 여부를 판정하지 못하였습니다. 적절한 시험 없이는 귀사의 의약품 제조에 사용되기 전에 해당 성분이 적절한 규격에 부합한다는 과학적 증거를 확보할 수 없습니다.
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 수립된 규격에 부합하도록 보장하는 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 귀사 의약품 제조에 대한 적절한 관리감독을 보장할 책임을 지닌 적절한 품질부서(QU)를 수립하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음 사항을 보장하지 못하였습니다: • 적절한 완제품 시험(21 CFR…
미국 FDA가 2024-07-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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