귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보증하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리에 관한 문서화된 절차를 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사의 공정밸리데이션 및 장비 적격성평가(equipment qualification) 프로그램은 부적절합니다. 예를 들어: OTC 의약품 제조공정 밸리데이션은 벌크…내 원료의약품(API)의 균질성(homogeneity)을 평가하지 못하였습니다…
귀사는 다른 업체와의 계약에 따라 제조, 가공, 포장 또는 보관되는 의약품을 포함하여 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정중물질, 포장재료, 표시사항 및 의약품을 승인 또는 거부할 책임과 권한을 가진 품질관리부서를 수립하지 못하였습니다. 귀사는 품질관리부서에 적용되는 적절한 문서화된 책임 및 절차를 수립하지 못하였습니다. (21 CFR 211.22(a) 및…
귀사는 시험실 기록에 확립된 규격 및 기준의 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 자료가 포함되도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.194(a)). 귀사의 시험실 기록에는 수행된 분석을 뒷받침하는 완전한 자료가 포함되어 있지 않았습니다. 예를 들어, Neogen Dermalogy Day-Light Protection Airy Sunscreen 제품 배치 NJ09는 9월부터 배치 출하 및 안정성 시험 중 함량에 대해 여러 차례 시험(즉, 재시험)되었습니다…
귀사는 권한이 있는 직원만 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록을 변경하도록 보장하기 위해 컴퓨터 또는 관련 시스템을 적절히 관리하지 않았습니다(21 CFR 211.68(b)). 완제의약품 출하용 분석 자료를 생성하는 귀사의 시험실 장비에는 접근 제한과 충분한 관리가 부족했습니다. 귀사의 시스템에 자료 삭제 및 기록을 방지하는 적절한 관리가 있다는 보장이 없습니다…
미국 FDA가 2024-10-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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