Inspection Record
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귀사는 각 구성성분의 검체에 대하여 특정 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 해당 서면 규격의 적합성 시험을 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 (b)(4)와 같은 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 귀사는 (b)(4) 및 유효성분 (b)(4)를 포함하여 의약품 제조에 사용되는 입고 구성성분의 각 로트에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 못하였습니다. (b)(4) 귀사의…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 대로의 동일성, 함량, 품질, 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 문서화된 제조 및 공정관리 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 귀사 의약품의 제조공정을 적절히 밸리데이션하지 못하였습니다. 귀사는 정의된 품질특성을 갖춘 귀사의 의약품을 일관되게 제조할 수 있다는 보장이 없습니다. 귀사의…
귀사는 시험법의 정확성, 민감성, 특이성 및 재현성을 확립하고 문서화하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(e)). 귀사는 출하시험 절차의 적절성을 확립하지 못하였으며 핵심 품질 특성을 확인하기 위한 적절한 시험을 수행하지 않고 의약품 배치를 유통하도록 출하하였습니다. 예를 들어, 귀사는 입고 원료의약품을 시험하거나 다음을 시험하고 출하하는 데 USP 화학 및 미생물 시험법을 사용하지 않았습니다…
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하며 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 유효기간을 정하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 장기 또는 가속 보관 조건의 데이터를 포함하여 제품이 표시된 유효기간 전체에 걸쳐 허용 가능한 상태로 유지됨을 입증하는 적절한 안정성 프로그램을 수립하지 못하였습니다…
미국 FDA가 2025-08-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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