Inspection Record
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귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 21 CFR 211.84(d)(2)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 입고 구성성분에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다. 또한 귀사는 다음 없이 공급업체의 시험성적서(COA)에 의존했습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 손 소독제와 같은 일반의약품(OTC) 국소용 의약품을 제조합니다. 1 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조 작업의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 이행하지 않았습니다. 구체적으로…
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 있어, 의도된 용도를 위한 작업 및 세척과 유지관리를 용이하게 하기 위해 적절한 설계, 적정한 크기를 갖추고 적합하게 배치된 장비를 사용하지 못하였습니다(21 CFR 211.63). 귀사는 귀사의 의약품 제조에 사용되는 (b)(4) 및 (b)(4) 의 장비 적격성평가, 유지관리 또는 교정에 대한 증빙자료를 제공하지 못하였습니다. 귀사는 귀사의…에 대한 밸리데이션 문서를 제공하지 못하였습니다…
미국 FDA가 2023-10-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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