1공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 현재 유통 중인 NuRinse Hand Sanitizer 의약품의 제조공정을 밸리데이션하지 않았습니다. 공정 밸리데이션은 공정의 설계 타당성과 관리 상태를 평가합니다…
Inspection Record
NuGeneration Technologies LLC — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 현재 유통 중인 NuRinse Hand Sanitizer 의약품의 사용기한을 뒷받침하는 안정성 자료가 부족했습니다. 적절한 안정성 프로그램 없이는 귀사의 의약품이…임을 확인할 수 없습니다…
3시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 NuRinse Hand Sanitizer 의약품 1에 대해 적절한 출하시험을 실시하지 않았습니다. 출하 전에 (b)(4) 및 (b)(4) 시험만 실시했습니다. 다음을 포함한 전체 출하시험은…
4원자재/공급업체 관리
귀사는 각 원료의 검체에 대해 확인시험과 순도, 함량 및 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 다음에 사용되는 입고 원료의약품(API)(예: 에탄올)과 기타 원료(예: 탈이온(DI)수)를 시험하지 않았습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-03-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
