1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 일반의약품(OTC) 제조를 감독할 CGMP 책임을 지는 적절한 절차와 인력을 확보하지 않았습니다. 귀사는 다음의 책임과 권한을 가진 직원을 식별하지 못했습니다…
지적 내용
2공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 부적절한 공정관리 귀사의 생산지침 및 생산기록은 OTC 의약품의 일관된 제조를 보장하기에 부적절했습니다. 귀사의 손 소독제 제조 ‘레시피’에는 중요…이 부족했습니다…
3시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치를 출하하기 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 의약품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지를 적절히 시험실에서 판정하지 않았습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 시장 출하 전에 적절한 의약품 시험을 실시하지 않았습니다. 배치 출하의 일부로 사용되는 시험, 규격 또는 시험절차 목록을 제공하지 못했습니다. 마찬가지로 귀사는…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2022-11-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
