Inspection Record
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귀사는 장비의 세척 및 유지관리를 위한 적절한 서면 절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 산업용 세척 세제와 소독제(강산성(pH <2) 변기 세정제인 Bowl Cleaner 및 (b)(4) 포함) 등 비의약품을 제조하는 데 사용하는 것과 동일한 장비로 알코올 및 무알코올 제형의 일반의약품(OTC)인 (b)(4) Hand Sanitizer Foam을 제조합니다. 귀사의 답변에서…
귀사는 각 구성성분의 검체에 대하여 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 해당 서면 규격의 적합성 시험을 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 입고되는 각 구성성분 로트의 각 배송분(예: benzalkonium chloride, ethanol, glycerin)에 대하여 적절한 확인시험을 수행하지 못하였습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 승인 전에 생산 기록을 적절히 검토할 책임을 이행하지 못하였으며(예: 규격 부적합 시험 결과, 재가공 및 잘못된 라벨 수량 대조를 조사하지 않음), 또한 다음을 수행하지 못하였습니다…
미국 FDA가 2025-12-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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