귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 보유한다고 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 영유아 및 어린이용으로 표시된 제품을 포함하여 제조하는 OTC 의약품에 대해 적절한 공정 밸리데이션을 보장하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 다음 제품에 대하여 적절한 공정 밸리데이션을 수행하지 않았습니다…
귀사는 품질관리부서에 적용되는 적절한 서면 책임과 절차를 수립하지 못하였으며 해당 서면 절차를 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(d)). 귀사는 영유아 및 어린이용으로 판매되는 진통제와 기침·감기 제품 등을 포함한 일반의약품(OTC) 경구 액제를 제조합니다. 귀사는 OTC 의약품 출하에 대한 적절한 품질부서(QU) 감독을 보장하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음을 수행하지 못하였습니다…
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 제조에 사용하기 전에 diethylene glycol(DEG) 또는 ethylene glycol(EG) 오염 위험이 높은 입고 구성성분을 적절히 시험하지 못하였습니다. 예를 들어, glycerin 및 sorbitol solution은 다음에 대한 확인시험 결과를 확보하기 전에 영유아 및 어린이용으로 판매되는 귀사의 OTC 경구 의약품 제조에 사용되었습니다…
미국 FDA가 2025-12-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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