1품질부서 관리감독
귀사는 모든 성분, 의약품 용기, 마개, 공정중 물질, 포장재, 표시기재사항 및 의약품을 승인하거나 거부할 책임과 권한을 갖는 적절한 품질관리부서를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보는 귀사의 품질부서(QU)가 의약품 제조 운영의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 이행하지 못하였음을 보여줍니다. 귀사의 품질부서는…
Inspection Record
EnviroServe Chemicals & Cleaners Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 각 배치의 의약품에 대해 각 활성성분의 동일성 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 출하 전에 적절한 실험실적으로 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 귀사의 의약품에 대해 적절한 완제 의약품 시험을 실시하였음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사가 제공한 SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER 손소독제 배치 기록에는 활성성분 함량에 대한 적절한 정량 시험이나 적절한 불순물 시험이 포함되어 있지 않습니다. 귀사는 비중계 장비를 사용하여 밀도를 측정함으로써 알코올 함량 시험을 실시하며, 메탄올 및 (b)(4) 에 대해서는 냄새에 대한 관능검사를 통해 시험합니다. 활성성분의 함량 및 동일성 시험을 포함한 전체 출하시험은 의약품의 출하 및 유통 전에 실시되어야 합니다. 적절한 시험 없이는, 귀사의 의약품이 출하 전에 적절한 규격에 부합함을 보장할 적절한 과학적 증거를 귀사는 갖고 있지 않습니다.
3안정성/보관
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관조건 및 유효기한을 결정하기 위해 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 SOPURE ANTISEPTIC SKIN CLEANSER 손 소독제(hand sanitizers)의 화학적 특성이 …을 유지함을 입증하는 적절한 안정성 데이터를 제공하지 못하였습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-09-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
