Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품 배치(batch)가 승인 및 출하 승인 조건으로서 각 해당 규격 및 적절한 통계적 품질관리 기준을 충족함을 보증하기에 충분한, 품질관리부서가 실시하는 샘플링 및 시험에 대한 판정기준(acceptance criteria)을 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(d)). 귀사는 배치 출하 승인 시험(batch release testing) 목적으로 공정 중 물질(in-process material)을 샘플링하였는데, 이 역시 다음을 보증하기 위한 모든 적절한 시험을 포함하지 않았습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, QU는 다음을 보장하지 않았습니다. 장비 및 시설의 세척, 모니터링 및… 세척에 관한 문서화 절차…
귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석 결과의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.84(d)(2)). 귀사는 에탄올의 순도, 함량 및 품질 등의 규격에 대해 자격이 검증되지 않은 공급업체의 시험성적서(COA)에 의존하였습니다. 구성성분의 동일성, 순도, 함량 및 품질을 적절히 분석하지 않음으로써, 귀사는 입고되는 구성성분이 적절한 규격에 적합함을 보장하지 못하였습니다…
귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). 귀사는 세척제, 고분자 생산물질 및 페인트 첨가제를 포함한 산업화학제품 제조에도 사용되는 장비로 일반의약품(OTC) 손 소독제 1을 제조했습니다. 이러한 비의약품… 제조에 사용하는 동일 장비로 의약품을 제조하는 것은 CGMP상 허용되지 않습니다…
미국 FDA가 2023-04-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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