1품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 설정된 확인, 함량, 품질 및 순도 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 QU는 다음 사항을 보장하지 못하였습니다. 다음 제조에 사용되는 생산 및 공정관리의 적절한 밸리데이션…
지적 내용
2시험실/품질관리
귀사는 각 의약품 배치에 대해 출하 전에 각 유효성분의 확인 및 함량을 포함한 완제품 최종 규격에 만족스럽게 적합한지 적절히 시험실에서 판정하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(a)). 귀사는 손 소독제, 항균 손 세정제 및 항균 타월을 포함한 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 귀사는 의약품 배치에 대하여 다음 항목을 적절히 시험하지 못하였습니다…
3원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 각 구성성분 로트에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 못하였습니다. 또한 귀사는 다음 없이 공급업체의 시험성적서(COA)에 의존하였습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
