귀사는 의약품의 각 배치에 대해, 원료의약품 성분의 정체성 및 함량을 포함하여 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성을 출하 전 적절한 실험실 시험으로 확인하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(a)). 귀사는 에탄올 함유로 표시된 (b)(4) 손소독제 배치에 대한 출하시험을 실시하지 않았습니다. 실사 중 귀사는 의약품에 대해 출하시험이 전혀 실시되지 않았다고 진술하였습니다. 의약품은 출하 전에 정체성, 함량, 품질, 순도에 대해 시험되어야 합니다. 시험은 귀사가 제조하는 의약품이 미생물학적 규격을 포함하여 의도된 용도에 적합한 모든 사전 결정된 품질 속성에 적합함을 보증하는 데 필수적입니다.
귀사는 각 로트의 성분, 의약품 용기 및 마개에 대하여, 해당 로트가 샘플링, 시험 또는 검사(해당하는 경우)를 거쳐 품질관리부서에 의하여 사용을 위해 출하 승인될 때까지 사용을 보류하지 못하였습니다(21 CFR 211.84(a)). 귀사는 (b)(4) 손소독제 의약품 제조에 원료의약품(API)으로 사용되는 에탄올을 포함하여 귀사의 일반의약품(OTC) 제조에 사용되는 성분에 대한 샘플링, 시험 및 검사를 실시하지 못하였습니다. 다음 기간 동안…
귀사는 적절한 품질부서를 수립하지 않았으며, 품질관리부서에 적용되는 책임과 절차를 문서화하고 철저히 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a) 및 211.22(d)). 귀사는 (b)(4) Hand Sanitizer를 포함한 일반의약품(OTC) 손 소독제 1을 제조합니다. 귀사의 품질시스템은 부적절합니다. 귀사는 다음의 제조를 적절히 감독할 책임을 갖춘 적절한 품질부서를 수립하지 않았습니다…
귀사는 생산된 각 의약품 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보를 포함한 배치 생산 및 관리 기록을 작성하지 않았습니다(21 CFR 211.188). 귀사가 제조한 (b)(4) Hand Sanitizer 배치에 대해 실행된 배치기록이 없었습니다. 실사 중 귀사는 배치기록을 작성하지 않았다고 진술했습니다. 또한 직원들이 손 소독제의 제형과 최종 농도를 알고 있으므로…라고 진술했습니다…
미국 FDA가 2022-04-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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