1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되었다.
지적 내용
2세척밸리데이션
청소 절차의 효율성은 검증되지 않았했다.
3시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 최종 규격 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
4설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용하는 기구를 포함한 장비의 세척 및 유지관리 서면 절차가 준수되지 않았다.
5불만/회수
업체에는 불만 및 실패 조사를 위한 절차와 서면 문서가 부족했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
