Resource Optimization & Innovation LLC — FDA 483 지적사항

귀하의 아웃소싱 시설의 페닐에프린 100mcg/mL, 5mL 주사기 의약품의 라벨이나 용기에는 다음 내용이 포함되어 있지 않했다.

배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 것을 철저히 검토하지 않했다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

배치 생산 및 관리 기록은 제조 및 가공의 각 주요 단계 완료에 대한 문서를 포함하지 않아 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되거나 준수되지 않았다. 구체적으로 A 항목이 해당된다.