Overton Brooks VA Medical Center — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물이 깨끗하고 위생적인 ​​상태로 유지되지 않했다.

무균공정(무균공정(aseptic processing)) 구역의 환경 조건을 모니터링하고 유지하는 시스템이 부족했했다.

장비, 자재 및/또는 소모품이 무균공정(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.

무균 제품을 채우기 전후에 개방형 장치 주변의 1차 통과 공기의 이동을 차단하는 구역에 직원이 무균 조작을 수행하거나 장비/공급품을 배치하는 것이 관찰되었했다.

무균제품(sterile product)이 노출되는 구역에 대한 HEPA 필터(HEPA filter) 적용범위 또는 기류(airflow)가 부적절했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)의 세척 및 소독 시스템이 미흡했다.

업체는 생산 환경 오염 방지를 위한 적절한 관리를 수립하지 않은 채 시설 내 공사가 진행되는 동안 무균 의약품 생산을 계속했다.

작업자는 가운 착용 의복이 오염될 수 있는 방식으로 부적절하게 가운을 착용했다.

귀사는 동적 조건에서 무균 공정(aseptic processing) 구역의 smoke study를 수행하지 않았다.

작업자가 장갑을 낀 손으로 ISO 5 구역 밖에 위치한 장비 또는 기타 표면을 만진 뒤 장갑을 교체하거나 소독하지 않고 무균 공정(aseptic processing)을 계속한 것이 관찰되었다.