1오염/교차오염 관리
위험 의약품을 생산하면서 교차오염을 방지하기 위한 적절한 봉쇄, 격리 및/또는 작업 표면, 기구 및/또는 작업자의 세척을 실시하지 않았습니다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
작업자는 오염 방지를 위한 장갑 교체와 소독을 충분한 빈도로 수행하지 않았습니다.
3무균보증/무균공정
최악의 경우이자 가장 도전적이고 가혹한 조건에서 무균 생산 작업을 충실히 모사하는 배지충전시험을 수행하지 않았습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-02-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
