1오염/교차오염 관리
직원이 오염을 방지할 만큼 충분히 자주 장갑을 소독하거나 교체하지 않았다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
ISO 5 구역[무균 공정 구역]에서 사용되는 소독제 및 세척 패드 또는 와이프가 무균이 아닙니다.
3무균보증/무균공정
개방된 무균 단위 또는 기구 주변에서 작업자가 빠르게 이동하여 기류를 교란하고 낮은 품질의 공기가 ISO 5 구역으로 유입될 위험을 증가시키는 것이 관찰되었다.
4무균보증/무균공정
멸균 여과 필터에 대한 여과 후 무결성 시험이 수행되지 않았다.
5무균보증/무균공정
무균 작업에 대한 도전을 제공하는 최악의 활동 및 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 면밀히 모의하는 배지충전시험이 수행되지 않았다.
6환경모니터링
귀사 시설의 클린룸 및/또는 ISO 5 구역에서 포자살균제가 사용되지 않는다.
7교육/작업자
작업자가 가운 착용복을 부적절하게 착용하여 가운 착용복이 오염되었을 수 있다.
8무균보증/무균공정
귀사의 무균공정 구역에서 환경모니터링을 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
