1무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.
지적 내용
2교육/작업자
의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행하는 업무에 적합하지 않했다.
3설비/시설
적절한 환기가 제공되지 않했다.
4무균보증/무균공정
무균공정구역(aseptic processing area)은 환경 상태를 모니터링하는 시스템에 결함이 있었다.
5설비/시설
기계식 및 전자 장비의 정기 교정과 점검이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
