Lowlite Investments, Inc. (dba Olympia Pharmacy) — FDA 483 지적사항

의약품 용기 및 마개(closures)가 세척·멸균되지 않았고, 발열성 물질(pyrogenic properties)을 제거하기 위한 처리가 이루어지지 않아 의도된 용도에 적합함을 보증하지 못하였다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

실험실 관리(laboratory controls)는 공정 중 자재 및 의약품이 확인시험(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity)에 관한 적절한 기준에 적합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획의 수립을 포함하지 않았다.

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

시간 제한이 설정되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.

미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립, 문서화 및 준수되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

오염을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 결함이 있었다.