RXQ Compounding LLC — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차에 무균공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 각 batch가 해당 요건 적합성을 확인하기 위한 시험실 시험을 거치지 않았다.

해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않은 불일치(unexplained discrepancy) 사항을 철저히 검토하지 않았다.

귀사 외주시설(outsourcing facility)의 의약품 라벨 및 용기가 section 503B(a)(10)(A) and (B)에서 요구하는 정보를 포함하지 않았다.

무균공정구역(aseptic processing area)은 환경 상태를 모니터링하는 시스템에 결함이 있었다.

제조기록(batch production and control record)에는 라벨링(labeling) 사본이 포함되어 있지 않아 미흡했다.

배치 생산 및 관리 기록에 생산된 각 의약품 배치(batch)에 사용된 의약품 용기와 마개에 대한 설명이 포함되지 않았다.

의약품 제조에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

무균성에 대한 적절한 실험실 시험 관련 시험 절차가 준수되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 양압 상태에서 고효율 미립자 공기 필터(HEPA)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 결함이 있었다.