1무균보증/무균공정
무균 의약품 생산에는 비멸균 및 비발열성 장비가 사용되었했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
직원은 멸균 제품으로 채우기 전이나 후에 개방형 장치 주변의 1차 통과 공기의 이동을 차단하는 구역에 장비/공급품을 배치했했다.
3무균보증/무균공정
ISO 5 등급 aseptic processing area(무균 공정 구역)에서 사용된 소독제와 세척 와이프가 무균이 아니었다.
4교육/작업자
작업자는 가운 착용 의복이 오염될 수 있는 방식으로 부적절하게 가운을 착용했다.
5오염/교차오염 관리
교차오염을 방지하기 위한 적절한 containment, 작업 표면 세척 및 작업자 세척 없이 고활성 의약품이 생산되었다.
6설비/시설
귀사 시설 설계는 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입될 수 있도록 허용했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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