College Pharmacy, Inc. — FDA 483 지적사항

귀사는 교차오염(cross-contamination)을 방지하기 위한 작업 표면 및 기구의 적절한 세척(cleaning)을 실시하지 않은 채 고역가(highly potent) 의약품을 생산했다.

무균 생산 중 ISO 5로 분류된 무균 가공 영역에 실행 가능한 미생물 오염이 존재하는 것으로 발견된 경우 적절한 제품 평가를 수행하지 않았으며 시정 조치를 취하지 않았했다.

작업자가 가운 복장을 부적절하게 착용하여 가운 복장이 오염되었을 수 있었다.

ISO 5 등급 aseptic processing area(무균 공정 구역)에서 사용된 소독제와 세척 와이프가 무균이 아니었다.

교차오염을 방지하기 위한 적절한 기구 세척 없이 위해 의약품을 생산했다.