1오염/교차오염 관리
직원은 오염을 방지하기에 충분한 빈도로 장갑을 소독하고 교체하지 않았다.
Inspection Record
John L. McClellan Memorial Veterans Hospital — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
장비는 무균 처리(aseptic processing) 구역에 반입되기 전에 소독되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균 제품이 노출되는 구역에 대한 HEPA 필터 커버리지와 기류가 부적절했다.
4무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing)에 종사하는 직원에게 노출된 얼굴, 목 및 발목이 관찰되었다.
5설비/시설
귀 시설 설계는 낮은 품질의 공기가 더 높은 등급 구역으로 유입되도록 허용했다.
6기타 품질시스템
ISO 7 등급 구역에 위치한 냉장고의 응축 장치 또는 물 증발 트레이와 관련된 내용이었다.
7기타 품질시스템
부적절한 세척 관행, 비무균 가운 착용 및/또는 노출된 피부와 관련된 내용이었다.
8무균보증/무균공정
무균 생산 중 ISO 5 등급 무균 처리(aseptic processing) 구역 인접 구역에서 조치가 필요한 미생물 오염이 존재한 것으로 확인되었음에도 적절한 제품 평가와 시정 조치를 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-07-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
