RC Compounding Services, LLC — FDA 483 지적사항

무균 및 발열원 부재(pyrogen-free)로 표방되는 의약품 각 배치(batch)에 대해 해당 요건과의 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험을 실시하지 않았다.

장비의 정기 교정(calibration) 및 점검이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 운영을 용이하게 하는 데 적합한 구조를 갖추고 있지 않했다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 무균 조건을 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

의약품 제조에 종사하는 작업자의 복장이 수행 업무에 적합하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에는 멸균 공정의 밸리데이션이 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 관리하는 데 사용되는 장비의 유지관리 시스템에 결함이 있었다.